После тщательной проверки профессиональным комитетом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), 17 мая 2022 года компания SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. официально получила подтверждающее письмо от FDA (AKL): сырье NMN успешно прошло процедуру одобрения в качестве нового пищевого ингредиента (NDI).
Согласно подтверждающему письму FDA о принятии NDI, после истечения периода молчания 5 июня 2022 года сырье NMN компании SyncoZymes может быть официально использовано в производстве, продаже и продвижении товаров медицинского назначения в Соединенных Штатах. Также начиная с 21 июня 2022 года, его можно найти на веб-сайте www.regulations.gov в качестве новой пищевой добавки под номером 1247.
О сертификации FDA-NDI в США
FDA NDI — это важная система сертификации для рынка пищевых добавок в Соединенных Штатах. Для контроля безопасности, подлинности маркировки и стандартизации производства (GMP) в области пищевых добавок FDA официально начала работу над NDI в 1994 году.
NDI — это аббревиатура от New Dietary Ingredients (новые пищевые ингредиенты). В соответствии с положениями статьи 21 USC 350b(d) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, если компания считает, что пищевые добавки, которые она собирается вывести на рынок, содержат новые пищевые ингредиенты (имеется в виду ингредиенты 1994 года, которые не появлялись на рынке до 15 октября), компания должна представить отчет надзорному органу не менее чем за 75 дней до выхода продукта на рынок, содержащий подробную информацию о новом ингредиенте и доказывающий, что есть основания полагать, что новый ингредиент безопасен для усвоения человеческим организмом.
Ежегодно в Соединенных Штатах выпускается более 5500 новых продуктов в виде пищевых добавок, однако за 28 лет с момента введения системы NDI (National Dietal Incentives) FDA получило менее 1300 уведомлений о новых продуктах NDI. В заявках на сертификацию NDI, подаваемых ежегодно, процент одобрения FDA без возражений (AKL) составляет всего 39%.
Сертификация FDA NDI, система производства GMP.
Компания SyncoZymes стала первым в мире производителем, получившим одобрение FDA NDI на сырье для NMN. Это одобрение не только подтверждает безопасность и качество сырья NMN со стороны FDA, но и является официальным подтверждением со стороны FDA США возможности использования NMN в качестве сырья для пищевых добавок в Соединенных Штатах. Это важная позитивная новость для развития мировой индустрии NMN, а также способствует дальнейшему стандартизированному развитию отрасли в долгосрочной перспективе.
Производство NMN в компании SyncoZymes организовано в соответствии с системой GMP. Для удовлетворения быстро растущего рыночного спроса, производство продукции серии NAD в SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. занимает площадь в 230 акров. Строительство базы по производству химических лекарственных препаратов началось в мае 2020 года, и хорошо построенный завод по производству NMN имеет производственную мощность 100 тонн. Запуск производственного цеха запланирован на 2022 год.
Розничный бренд NMN - "SyncoZymes®"
Компания Syncozymes владеет розничной торговой маркой NMN, SyncoZymes®. Продукция SyncoZymes® NMN запущена на платформах Tmall Global, JD.com и в официальных трансграничных мини-программах WeChat.
В будущем компания SyncoZymes продолжит изучать влияние и механизмы действия натуральных ингредиентов на здоровье человека, внедрять экологически чистое производство натуральных ингредиентов и предоставлять людям научно обоснованные, безопасные и эффективные решения для здоровья, а также будет неустанно прилагать усилия для удовлетворения растущих глобальных потребностей в области здравоохранения!
Дата публикации: 26 августа 2022 г.