После тщательной проверки профессиональным комитетом авторитетной организации FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) 17 мая 2022 года компания SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. официально получила письмо-подтверждение FDA (AKL): сырье NMN успешно прошел одобрение NDI (Новый диетический ингредиент).
Согласно письму FDA с подтверждением принятия NDI, после истечения периода молчания 5 июня 2022 года сырье SyncoZymes NMN может быть официально использовано в производстве, продаже и продвижении товаров медицинского назначения в Соединенных Штатах.Также с 21 июня 2022 года его можно найти на веб-сайте www.regulations.gov в качестве новой пищевой добавки под номером 1247.
О сертификации FDA-NDI США
FDA NDI является важной системой сертификации для рынка пищевых добавок в Соединенных Штатах.В целях надзора за безопасностью, подлинностью этикеток и стандартизацией производства (GMP) в области пищевых добавок FDA официально начало работу NDI с 1994 года.
NDI — это аббревиатура от New Dietary Ingredients.В соответствии с положениями 21 USC 350b(d) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, если компания считает, что пищевые добавки, которые она выпустит на рынок, содержат новые пищевые ингредиенты (имеется в виду ингредиенты 1994 года, которые не фигурировали в рынок до 15 октября), компания должна представить отчет в надзорный орган не менее чем за 75 дней до того, как продукт появится на рынке, предоставив подробную информацию о новом ингредиенте и доказав, что есть основания ожидать, что новый ингредиент безопасен для человеческое тело для поглощения.
Каждый год в Соединенных Штатах выпускается более 5500 новых пищевых добавок, однако за 28 лет, прошедших с момента создания NDI, FDA получило менее 1300 уведомлений о NDI.В заявках на сертификацию NDI, подаваемых каждый год, процент успешного прохождения FDA без возражений (AKL) составляет всего 39%.
Сертификация FDA NDI, производственная система GMP
SyncoZymes является первым производителем в мире, получившим одобрение FDA NDI на сырье NMN.Утверждение этого NDI не только представляет собой одобрение FDA в отношении безопасности и качества сырья NMN, но также представляет собой официальное одобрение FDA США, что NMN может быть. В качестве сырьевого ингредиента пищевых добавок в Соединенных Штатах , это важная положительная новость для развития мировой индустрии NMN, а также она способствует непрерывному стандартизированному развитию индустрии NMN в долгосрочной перспективе.
NMN SyncoZymes организована в соответствии с производственной системой GMP.Чтобы удовлетворить быстро растущий рыночный спрос, продукты серии NAD компании SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. занимают площадь в 230 акров.Строительство базы по производству химических препаратов началось в мае 2020 года, а хорошо построенное предприятие NMN имеет производственную мощность 100 тонн.Производственный цех планируется запустить в 2022 году.
Розничная торговая марка NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes владеет розничным брендом NMN, SyncoZymes®.Продукты SyncoZymes® NMN были запущены в официальных трансграничных мини-программах Tmall Global, JD.com и WeChat.
В будущем SyncoZymes будет продолжать изучать влияние и механизм воздействия натуральных ингредиентов на здоровье человека, реализовывать экологичное производство натуральных ингредиентов и предоставлять людям научные, безопасные и эффективные решения для здоровья, а также будет продолжать прилагать неустанные усилия для удовлетворения растущее глобальное здравоохранение требует усилий!
Время публикации: 26 августа 2022 г.